【政策解读】罗辉：藏医药古代经典名方目录发布，藏药产业迎来重大利好

9月1日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合发布了《关于印发⟨古代经典名方目录（第二批）⟩的通知》，首次将藏、蒙、维、傣民族医药方剂纳入国家经典名方目录。34首来自《四部医典》《医学千万舍利》《藏医医诀补遗》等藏医药典籍的经典名方入选。这对于推动藏医药经典名方转化为经典产品，发挥藏医药防病治病的独特优势和作用，促进藏药产业的发展，具有重要的意义。

长期以来，包括民族药在内的中药新药研发和审评审批，与西药的标准一致，参照甚至沿用西药或国外天然药物研究的模式来制定相关规定和要求，未考虑中医药理论的特殊性以及中药新药处方主要来源于长期中医临床实践、具有丰富人用经验的事实，导致研发难度大、成本高、周期长、审评通过难度大、业界的研发动力不足。在民族药新药研发领域，这一现象尤为突出。

党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视中医药事业的发展，国家有关部门陆续出台了一系列促进中医药发展的政策措施，推动中药创新药产业的高质量发展。2019年10月，中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》中明确指出：“优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。”首次提出了具有中医药特色的“三结合”（中医药理论、人用经验、临床试验）审评证据体系，打破了中药长期套用化学药审评标准的“僵局”。2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，第十三条规定对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批。中药新药尤其是基于古代经典名方的研发全面提速，今年以来，已有多个中药经典名方制剂获批上市。

此次藏医药古代经典名方目录的发布，对于藏药新药研发具有里程碑式的意义。2018年4月，国家中医药管理局发布了第一批古代经典名方目录后，民族医药界也加快了古代经典名方遴选和目录的研究制定工作。藏医药领域的相关工作，由西藏自治区卫健委藏医药管理局牵头立项，于2019年组织山南市藏医医院开展研究工作，山南市藏医医院成立课题组，经过文献挖掘、反复筛选，形成拟推荐方剂34首。经自治区藏医药管理局邀请区内和青海省藏医权威专家审定，形成《藏医药古代经典名方目录（34首）》上报国家中医药管理局。

本次入选的34首藏医药经典名方，体现了以临床价值为导向、注重满足尚未满足的临床需求的鲜明特征。这些方剂来源于藏医经典名著或古代藏医名家的临床经验方，用于治疗赤巴病、白脉病、培根木布病、培查病等藏医特色病种，及其对应的现代医学呼吸、消化、内分泌、循环、肝胆、神经、骨骼关节等系统常见疾病。进入国家的古代经典名方目录后，这些方剂的研发和上市可以申请简化注册审评程序，从而大大缩短了新药研发周期，降低研发成本，提高研发成功率。成药制剂上市后，可以有效缓解当前上市藏药成药产品匮乏、难以满足藏医临床需求的困境，为国内藏医（尤其是内地藏医医疗机构）和中西医临床提供更多用药选择，从而更好地发挥藏医药临床价值为全国各族人民的健康服务，为我国藏药产业的高质量发展提供强大动力。

附件：古代经典名方目录（第二批）-藏医药